重组糖蛋白激素类药物的质量控制和评价关注点:糖基化修饰的"宏观"和"微观"异质性
李怡君
胡莹莹
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：糖蛋白激素包括促卵泡激素、促黄体生成素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素,是由非共价结合的α亚基和β亚基组成的异源二聚体.糖基化复杂性和结构不均一性是糖蛋白激素类药物结构表征和质量控制的关注点.糖基化修饰位点、修饰类型、唾液酸含量与糖蛋白激素在机体的受体结合、信号转导、生物功能和清除速率密切相关.本文将梳理重组糖蛋白激素类药物的上市产品概况,解析该类药物糖基化修饰的"宏观"和"微观"复杂性,阐明结构异质性与生物功能的关系,梳理用于结构确证和糖链鉴定的分析技术,结合其质量控制难点提出研发路径和药学研究的相关考虑.
关键词：糖蛋白激素促卵泡激素糖基化修饰生物效力质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 2467-2476 )
英文信息