新生抗原免疫治疗的研究进展与监管现状
李倩1
戴逸飞2
韦薇1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 1000222.国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 201210
摘要：新生抗原是由肿瘤细胞基因突变而产生的一类特异性多肽,可在细胞内表达和加工,随后被主要组织相容性复合物呈现至细胞表面,并被T细胞识别,从而激活机体的免疫系统,引起一系列免疫应答反应.随着测序技术和人工智能预测方法的快速发展,新生抗原疗法已成为未来肿瘤治疗的重要发展方向.在精准医疗的时代背景下,基于新生抗原的个体化肿瘤疫苗和过继性T细胞转移疗法在恶性黑色素瘤、脑胶质瘤等肿瘤治疗领域显示出鼓舞人心的结果,并且新生抗原联合其他免疫治疗的方案也展现出广阔的应用前景.然而,这种新兴的个体化治疗方法在充满医学前景的同时也伴随着复杂的研发、监管等挑战.本文将简要介绍新生抗原的研究进展和监管现状,以期为我国新生抗原的研发、监管等提供参考.
关键词：新生抗原免疫治疗肿瘤疫苗精准医疗监管挑战
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2483-2488 )
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