浅析按照药品管理的变应原制品注册技术要求
贾燕花
张影
李敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：变态反应性疾病被世界卫生组织(WHO)认为是当前世界性的重大卫生学问题,当前,变应原制品在国内外临床上已被广泛用于各类变应性疾病的治疗.变应原治疗是目前唯一可调节变应性鼻炎(AR)患者免疫系统的对因治疗措施,然而,高质量的变应原制品关系着制品的有效性.鉴于变应原制品在临床上的重要价值,结合已上市变应原制品和已注册申报变应原制品的研发现状,本文简要介绍变应原制品在我国和美国的注册管理分类,以及我国对该类制品的注册技术要求.
关键词：变应原药品注册
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2513-2516 )
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