我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨
刘晓慧
李可欣
白文静
王娟
丛端端
徐晓宇
刘岳
齐文渊
薛薇
北京医院临床试验研究中心/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院,北京 100730
摘要：随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升.在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者.针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验.
关键词：临床研究高加索受试者受试者管理
分类号：R95(药事管理)
资助基金：北京市科技计划课题资助项目(Z191100007619038)
论文发表日期：2023-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2540-2543 )
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