《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析
王淑芳
田丽娟
沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告以及公示的纳入优先审评程序的药品信息,对2016-2022 年纳入优先审评程序的药品注册情况进行分析和评价.结果:自2016 年开始,纳入优先审评的注册申请先是明显升高,在2018 年达到最高后回落;2020 年新的《药品注册管理办法》实施后,纳入优先审评注册申请的数量整体明显下降.自2016 年优先审评工作开始后,通过优先审评建议批准上市的注册申请逐年升高.而新的《药品注册管理办法》实施后,2021 年纳入优先审评程序的注册申请按时限审结率从2020 年的72.9%提高到95.2%.结论:《药品注册管理办法》(2020)对优先审评调整了适用范围、明确了审评时限、优化了工作流程、细化了程序和要求,有利于制度的实施,能够加快创新药的审评速度,更好地鼓励以临床价值为导向的药物创新.
关键词：优先审评药品注册情况分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 18-22 )
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