利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质控制策略综述
董晨欢
龚青
张新房
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略,旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2 种药物中亚硝胺类杂质的控制限度提供参考.同时,对利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质的产生原因、每日可接受摄入量、检测方法进行分析,探讨降低药品中杂质含量的方法;借鉴国外监管机构经验,对我国制订2 种药物中亚硝胺类杂质的防控措施提出意见和建议.
关键词：利福平利福喷丁亚硝胺1-甲基-4-亚硝基哌嗪1-环戊基-4-亚硝基哌嗪控制策略
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 23-27 )
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