藿香正气水中甲醇量检查方法的探讨
邬秋萍1
许妍1
聂黎行2
陈伟康1
刘德鸿1
刘桂凤1
马双成2
1.江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌 3300292.中国食品药品检定研究院,北京 100050
摘要：目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%～50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性.方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0mL·min-1,分流比为40∶1色谱条件下进行甲醇量测定,并对甲醇量限度进行分析探讨.结果:甲醇在0.050 0～5.000 μL·mL-1范围内线性关系良好,精密度、重复性、稳定性实验的相对标准偏差均低于2%,平均回收率为97.7%.9 个厂家的20 批次样品中甲醇的含量在0.002%～0.026%(v/v)之间.结论:所建立方法灵敏、准确、简便、快速,建议将藿香正气水甲醇量限度修订为0.01%(v/v)更合理,为保障酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇量的检查法的重现性提供了参考,以保证药品安全有效.
关键词：藿香正气水甲醇量限度顶空-气相色谱法
分类号：R932(生药学（天然药物学）)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2018ZX09735-006)
论文发表日期：2024-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 36-41 )
英文信息