皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展
毛可阳1
崇小萌2
罗华菲1
宁保明2
1.中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心,上海 2012032.中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室,化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价.IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难.为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准.因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考.
关键词：体外渗透试验皮肤递药制剂生物等效性
分类号：R943(药剂学)
资助基金：四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室开放课题项目(2022HZKF-02)
论文发表日期：2024-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：13( 42-54 )
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