美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示
刘艺迪
何辉
周刚
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.
关键词：药物临床试验合规检查临床研究者药物临床试验机构
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 124-130 )
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