头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究
郭伟一
冯仕银
蔡林芮
邹琴
陈卓
苏旭
杜丹
余勤
四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构,成都 610041;药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041
摘要：目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34 例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0 软件及SAS 9.4 软件分析生物等效性.结果:空腹组34 例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂 200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其 90%置信区间分别为 105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%～125.00%范围内.餐后组34 例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂 200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其 90%置信区间分别为 101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%～125.00%范围内.结论:2 种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.
关键词：头孢克肟片空腹餐后生物等效性研究药动学
分类号：R969.1(药理学)
论文发表日期：2024-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 146-150 )
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