人用药品中亚硝胺类杂质的监管现状及思考
王功富1
汤佳2
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 1000222.国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,深圳 518000
摘要：亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物.近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点.本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并提出思考和展望,期望为药品研究和监管工作提供参考.
关键词：亚硝胺类杂质致突变性监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 221-228 )
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