基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用
谭磊
巢健茜
东南大学,南京 210009
摘要：临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广.美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间.本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴.
关键词：临床试验数据递交临床数据交换标准协会标准研究数据表格模型注释病例报告表
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2024-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 270-273 )
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