药品连续制造中工艺疲劳的监管考量
曹妆宁1
黄哲2
1.沈阳药科大学工商管理学院, 沈阳 1100162.沈阳药科大学工商管理学院, 沈阳 110016;沈阳药科大学药品监管科学研究院,沈阳 110016
摘要：药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量.期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力.促进ICH Q13 指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展.
关键词：药品连续制造工艺疲劳监管考量
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-02-29
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 407-411 )
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