关于中药新药毒理研究用样品的思考与讨论
郑天骄
许文博
刘焕
万琴
赵晓霞
黄芳华
韩炜
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义.与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用样品的制备、配制,加强研究过程的质量控制,建立完善的样品档案.本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论,以期为研发提供参考.
关键词：中药新药毒理研究用样品受试物给药制剂样品档案
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-02-29
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 412-416 )
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