化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究
杨巧
黄晓龙
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,深圳 518000
摘要：2016年之后全球上市了 12个寡核苷酸新药,RNA疗法正逐渐成为一种新的、非常有前途的治疗方法.由于寡核苷酸药物的分子尺寸介于小分子药物和生物制品之间,且制造工艺相比普通小分子药物更复杂,多个国际人用药品注册技术协调会(ICH)研究指导原则(Q3A,Q3B,Q6)的适用范围明确将寡核苷酸药物排除在外,国内外亦尚无针对寡核苷酸药物的药学研究官方指导原则.本文将结合已上市化学合成寡核苷酸药物的审评报告、欧洲制药业成立的寡核苷酸联盟(EPOC)发布的一系列技术白皮书、相关文献等进行分析,对化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究进行探讨,以期为国内化学合成寡核苷酸药物的研发提供参考.
关键词：化学合成寡核苷酸RNA疗法起始物料药品监管药学研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 426-435 )
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