蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究相关问题的考虑
杨柳
何艳
章俊麟
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究、稳定性等方面,对蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究中应重点关注的问题进行了探讨,对于蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药研发提供了药学研究的思路和关注点,以供仿制药研发和注册申报时参考.
关键词：蛋白琥珀酸铁口服溶液仿制药药学研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 436-440 )
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