美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示
张烁
金思羽
杨莉
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析.结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条件批准法律法规的相关内容、构建更加全面的附条件批准程序技术指导原则体系、提高我国附条件批准程序的灵活性、加强我国附条件批准程序的证据体系建设、鼓励开展随机对照试验和优化我国抗肿瘤药物附条件批准转常规批准的路径6个方面对我国附条件批准程序的完善提出建议.
关键词：加速批准抗肿瘤药附条件批准临床试验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省社会科学规划基金项目(L21BGL054)沈阳药科大学中青年教师事业发展支持计划(ZQN202307)辽宁省教育厅基本科研项目(LJKFR-20220260)中国药品监督管理研究会研究课题[项目(2023-Y-Y-010)
论文发表日期：2024-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 521-530 )
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