中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析
周朋1
任思宁2
刘媛2
黄哲3
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;北京依生生物技术有限公司,北京 1026002.北京依生生物技术有限公司,北京 1026003.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure,PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征.方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程.采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站"纳入优先审评品种名单"栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析.结果:我国药品PRA制度已走过了"制度萌芽、解决积压、深化改革"3个阶段,目前进入"创新发展"阶段.截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个).化学药品整体数量与占比均占绝对优势;生物制品在"解决积压"与"深化改革"两阶段占比稳定,进入"创新发展"阶段后,占比明显增加;中药不仅数量少,而且占比呈下降趋势.在"解决积压"与"深化改革"2个阶段,注册申请事项包含临床试验申请、上市申请与补充申请,但进入"创新发展"阶段后,申请事项均为上市申请.在3个不同发展阶段中,纳入PRAP数量排名前5的药品始终以抗肿瘤药物与内分泌及代谢系统疾病药物为申报热点.纳入PRAP的儿童用药与罕见病用药注册数量整体呈上升趋势.结论:PRAP在解决生物制品与化学药品审评积压、加快上市程序、满足临床治疗用药迫切需求、保护人民群众健康方面发挥了巨大作用,提升了我国儿童用药与罕见病用药的注册监管水平.另一方面,纳入PRAP的中药品种寥寥无几,亟须从研发、监管两方面进行加强.PRAP是推动儿童用药和罕见病用药研发上市的有效措施之一,但还需要多举措并举才能彻底激发企业的热情.
关键词：药品优先审评审批制度发展历程优先审评审批程序药品注册情况分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 534-542 )
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