美国FDA批准前检查的分析与启示
周萌萌
王宝峰
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100076
摘要：通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控.建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率.
关键词：批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 543-548 )
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