经典名方小承气汤颗粒干法制备工艺及其质量标准研究
朱文杰
单家明
杨元丰
熊豪
郭文慧
叶喜德
杨武亮
江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室,南昌 330004
摘要：目的:优选小承气汤颗粒的干法制粒工艺,并制定其质量控制方法.方法:以颗粒一次性成型率、休止角、吸湿率及溶化性为考察指标,在单因素考察干法制粒机压片压力、辅料(糊精:可溶性淀粉)比例和二氧化硅用量的基础上,结合正交实验,优选小承气汤颗粒的干法制粒最佳工艺.采用薄层色谱法(TLC)鉴别方法和高效液相色谱法(HPLC)测定小承气汤颗粒中游离蒽醌、总蒽醌(以大黄酸、大黄素、大黄酚)含量,建立其质控标准.结果:优化后的小承气汤颗粒干法制备工艺为:干膏粉:辅料=7∶3,辅料(糊精:可溶性淀粉=1:1),二氧化硅用量5％,压片压力22 MPa.颗粒中大黄、厚朴和枳实饮片的TLC鉴别斑点清晰,阴性无干扰.大黄酸在36.22～362.20 ng、大黄素在36.80～368.00 ng、大黄酚在38.44～384.40 ng范围内线性关系良好(R2=0.999 9).游离大黄酸、大黄素、大黄酚的平均回收率分别为98.46％,102.25％,99.02％;总大黄酸、大黄素、大黄酚的平均回收率分别为95.18％,93.84％,97.94％.结论:优选的干法制粒工艺条件稳定可行,适合规模化生产;质量控制方法简单准确,可用于小承气汤颗粒的质量控制.
关键词：小承气汤颗粒干法制粒薄层色谱法鉴别高效液相色谱法测定质量标准
分类号：R965(药理学)
资助基金：国家自然科学基金(81760680)江西中医药大学校级科技创新团队发展计划资助项目(CXTD22003)
论文发表日期：2024-03-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 588-597 )
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