对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究
郭伟一
冯仕银
蔡林芮
邹琴
陈卓
苏旭
杜丹
余勤
四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构,成都 610041;四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041
摘要：目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各26 例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL®Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1 软件及SAS 9.4 软件分析生物等效性(BE).结果:空腹组26 例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,Cmax,AUC0～t及 AUC0～∞的几何均数比值及其 90%置信区间分别为 100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间 80.0%～125.00%范围内.餐后组26 例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,Cmax,AUC0～t及AUC0～∞的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%～125.00%范围内.结论:2 种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.
关键词：对乙酰氨基酚干混悬剂空腹餐后生物等效性药动学
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2024-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 682-687 )
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