国内外孤儿药注册制度探究与启示
方中坚1
林乐婷2
王彩依1
沈晨2
张亮3
汪颖霞2
朱思琪2
邵蓉4
邵明立4
樊玉录2
1.上海健康医学院药学院,上海 201318;中国药科大学,南京 2111982.上海健康医学院药学院,上海 2013183.东南大学附属南京胸科医院,南京 2100294.中国药科大学,南京 211198
摘要：目前国外一些发达国家的儿童类孤儿药注册制度比较完善,如美国FDA建立了孤儿药的资格认证制度.欧美一些发达国家均建立了针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施,我国与其不同,对罕见病的防治和孤儿药的注册还未给予足够关注,我国的孤儿药注册制度明显不如某些发达国家完善.本文通过文献综述对不同国家的孤儿药注册制度进行比较分析,并结合我国国情提出了促进我国孤儿药注册制度建立的方法.
关键词：新药研发药品注册孤儿药罕见病
分类号：R95(药事管理)
资助基金：上海健康医学院科研骨干校外学术导师制项目(AMSCP-23-07-01)上海市教委教师发展工程产学研践习-上海交通大学项目(A1-2601-19-311219)
论文发表日期：2024-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 978-983 )
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