日本化学药品先发品确定路径及管理模式简介
刘意林
宁黎丽
李芳
安娜
哈莉莉
郭志鑫
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：本文通过介绍日本厚生劳动省对化学药品先发品的确定路径及管理模式,为我国拟选择日本上市先发品作为参比制剂的仿制药研发企业提供参考,同时为监管机构对我国化学仿制药参比制剂的确定提供参考.
关键词：日本先发品确定路径管理模式
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 984-987 )
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