药物非劣效临床试验剖析
郑青山
上海中医药大学,上海 201203
摘要：非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识.一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另设疗效差异没有临床意义的界值.其次,非劣效界值是疗效差异的可信区间限定值,属于统计学界值,但其大小的选择又归结为临床可接受的样本量多少.因此非劣效界值不能等同于与阳性对照药的疗效差异,更不是受试药与阳性对照药相比在临床上可接受的最大疗效损失.另外,非劣效试验在我国用于仿制药评价具有历史原因,由于不能产生比较性和可互换性结论,理应摒弃,应回归到临床终点的生物等效试验.本文从基本的分析原理出发,以国际指南为依据,采用实例阐明以上关键问题,试图提出一些解决方案,为我国非劣效试验的正确开展提供参考.
关键词：非劣效试验等效试验优效试验非劣效界值等效界值
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2024-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1073-1081 )
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