中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究
木尼热·莫合塔尔1
王素2
陈玉文2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;沈阳药科大学药品监管科学研究院,沈阳 110016
摘要：本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考.采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较.与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病.为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度.
关键词：真实世界数据真实世界研究真实世界证据药品审批比较研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1082-1088 )
英文信息