生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
李怡君
寇雅真
魏开坤
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期.随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理.本文从监管角度出发,探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量,分享分析方法变更的相关案例,为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考.
关键词：治疗用生物制品分析方法全生命周期管理上市后药学变更
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1102-1108 )
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