mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展
唐琪1
施金荣2
邢沛东1
聂希霖3
杨晓明4
1.武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室,武汉 4302072.武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室,武汉 4302073.武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部,武汉 4302074.中国生物技术股份有限公司,北京 100029
摘要：由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道.本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考.
关键词：mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法
分类号：R966(药理学)
资助基金：武汉市科技计划项目(2022023702025187)
论文发表日期：2024-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1109-1114 )
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