化学药物钴60辐射灭菌的药学评价关注点
程思绮1
张芸2
王亚敏2
1.国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 2012102.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：钴60(60Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注.本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与药物相容性、灭菌工艺验证等方面探讨了钴60灭菌的药学评价主要关注问题,以期对该方法在化学药物中的应用提供一定参考.
关键词：辐射灭菌辐射剂量降解产物药学评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1219-1223 )
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