药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析
陈娜1
蔡雪玲1
叶穗雯2
潘芸芸3
曾参4
吕丽虹1
孙萍萍5
戴婕1
沈杰6
邹燕琴1
1.中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构,广州 5100002.中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心,广州 5100003.南方医科大学南方医院临床药学中心,广州 5100004.广州市第一人民医院药物临床试验机构,广州 5100005.中山大学附属第一医院药物临床试验机构,广州 5100006.重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房,重庆 400030
摘要：目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考.方法:以全国71 家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查.结果:本次调研涉及全国13 个省、市、自治区的71 家药物临床试验机构,共收回71 份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格.目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题.结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3 个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量.
关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2024-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1362-1369 )
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