富马酸喹硫平杂质对照品的研制
李增鑫1
周晓力2
张津泽2
刘万卉1
尹利辉2
1.烟台大学,烟台 2640032.中国食品药品检定研究院,北京 102629
摘要：目的:对富马酸喹硫平杂质B、杂质G、杂质H、杂质I等的对照品进行标定研制,用于该品种相关国家标准中有关物质检查.方法:采用LC-MS法及核磁共振波谱(NMR)法等对杂质B、杂质G、杂质H、杂质I进行结构确证.采用HPLC法进行纯度分析,采用质量平衡法计算各个杂质的含量,并用核磁共振定量法辅助定值.结果:杂质B、杂质G、杂质H、杂质I的含量分别为98.00%,99.28%,98.94%和97.84%.结论:建立了首批富马酸喹硫平杂质B、杂质G、杂质H、杂质I的标准物质,满足了国内富马酸喹硫平及制剂的质量控制需要.
关键词：富马酸喹硫平杂质标准物质结构确证质量平衡法核磁共振定量法
分类号：R917(药物分析)
资助基金：中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-4-2)国家药品标准制修订研究课题资助项目(2023Y15)
论文发表日期：2024-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1390-1395 )
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