基于FAERS数据库对恩曲替尼不良事件信号挖掘与分析
丁楚凤1
王宇婷1
伍绮敏1
郑靖萍1
马麟2
宿凌1
1.暨南大学药学院,广州 5114432.广州中医药大学第二附属医院药学部,广州 510120
摘要：目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘恩曲替尼的不良事件(adverse event,AE)信号,为临床安全用药提供参考.方法:利用OpenVigil 2.1 数据平台,收集FAERS数据库中2004 年第1 季度—2023 年第1 季度的恩曲替尼相关AE报告,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法进行数据挖掘.结果:共检索到目标药物恩曲替尼相关的AE报告600 份,AE报告数呈波动上升趋势;共挖掘到82个AE信号,涉及16 种系统器官分类(System Organ Class,SOC),主要为各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应,其次为肾脏及泌尿系统疾病、心脏系统疾病.报告例次排名靠前的AE信号涉及死亡、头晕、肾功能损坏等首选术语(preferred term,PT),肾功能损害、血肌酐升高、急性肾损伤、心肌炎等PT未被药品说明书收录;信号强度排名靠前的AE信号涉及构音困难、味觉障碍、共济失调等PT,其中构音困难、味觉障碍等大部分PT已被药品说明书收录,肌钙蛋白I升高等PT尚未被药品说明书收录.结论:恩曲替尼导致的AE包括各类神经系统疾病、心脏系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病等;临床使用恩曲替尼治疗期间应重点关注患者的各类神经、肾脏和心脏毒性反应.
关键词：恩曲替尼不良事件美国FDA不良事件报告系统信号挖掘
分类号：R969.3(药理学)
论文发表日期：2024-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1396-1402 )
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