药物遗传毒性评价研究关注点
高梅1
张蓉2
徐娜2
陈凯1
王欣欣3
张岱州1
1.山东省药学科学院,济南 2501012.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 1000223.江苏省药品监督管理局审核查验中心,南京 210008
摘要：遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴.研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies,GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量.
关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范
分类号：R992(毒物学（毒理学）)
资助基金：山东省人工噬菌体药物技术创新中心资助项目(ZY2019003)
论文发表日期：2024-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1417-1423 )
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