基于特征图谱和量值传递评价经典名方保元汤颗粒剂的关键生产工艺
李钠
刁元元
刘伟朋
石羽文
姜孟成
李军鸽
邱智东
贾艾玲
长春中医药大学药学院,长春 130117
摘要：目的:基于特征图谱和 4 种指标成分的转移率评价经典名方保元汤(Baoyuan Decoction,BYD)颗粒剂的关键生产工艺,确保颗粒剂与基准样品的等效性.方法:建立BYD颗粒剂中人参皂苷Rb1、毛蕊异黄酮-7-O-葡萄糖苷、甘草酸、甘草苷的含量测定方法.以BYD基准样品为参比,建立3 批中试样品的特征图谱,评价BYD颗粒剂制备工艺的合理性.结果:建立的4 种指标成分含量测定方法稳定可行.与基准样品相比,人参皂苷Rb1、毛蕊异黄酮-7-O-葡萄糖苷、甘草酸、甘草苷从饮片到颗粒剂平均转移率分别为76.02%,63.50%,66.99%,83.54%,4 种成分的转移率均在基准样品的70%～130%范围内,且均存在对应特征峰.结论:通过对特征图谱和指标成分在各环节量值传递的研究,为今后经典名方BYD颗粒剂生产和质量控制提供参考依据.
关键词：经典名方保元汤特征图谱量值传递关键生产工艺
分类号：R94(药剂学)
资助基金：吉林省发改委产业技术研究与开发项目(2022C41-7)
论文发表日期：2024-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 1472-1481 )
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