首批阿戈美拉汀国家对照品的研制
孙长迎1
文强1
张燕霞2
尹利辉1
1.中国食品药品检定研究院,北京 102629;国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 1026292.江苏豪森药业集团有限公司,连云港 222000
摘要：目的:建立定性和定量用阿戈美拉汀的首批国家对照品.方法:应用IR光谱、气质联用及NMR技术对阿戈美拉汀进行结构确证.采用HPLC法测定纯度并且对均匀性、稳定性进行研究,并测定干燥失重、炽灼残渣、热重分析等,通过质量平衡法计算阿戈美拉汀含量.结果:确证阿戈美拉汀的结构,确定首批阿戈美拉汀对照品含量为 99.9%,与核磁定量法测定的结果、高氯酸非水滴定结果、差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)结果基本一致.结论:首批阿戈美拉汀国家对照品的研制可作为阿戈美拉汀原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品.
关键词：阿戈美拉汀对照品含量测定HPLC法质量平衡法
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室科研资助项目(2023HYZX26)
论文发表日期：2024-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1482-1488 )
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