重组人血白蛋白Medway的临床试验分析
王延琳
饶亚岚
于爱平
鲁爽
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100163
摘要：重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题.目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重组人血白蛋白(商品名:Medway)上市.本文简要介绍了 Medway的临床试验内容,分析其总体临床试验策略、给药方案、生物等效性研究、有效性评价和安全性评价的基本考虑,以期为国内处于研发中的重组人血白蛋白的临床试验提供参考.
关键词：重组人血白蛋白有效性评价安全性评价
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2024-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1539-1543 )
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