已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析
吴小飞
刘丹杏
张歆
王宏亮
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议.同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考.
关键词：补充申请申报资料变更研究常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1647-1652 )
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