药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息管理
何辉
刘艺迪
班浩
周刚
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息的收集对于我国药品监管部门识别风险并有针对性地启动注册核查具有重要意义.本文在总结基于风险启动注册核查模式实施以来的工作经验基础上,结合《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》,梳理分析我国当前对于药品研发生产主体进行药品研制活动的合规管理要求、合规信息提交以及药品监管部门对合规信息的审查流程和关注重点,为科学利用药品监管资源以及优化研发生产主体的合规信息管理提供参考.
关键词：药品上市许可持有人药品注册研发生产主体合规信息管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1653-1658 )
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