3Rs质控方法在WHO生物制品指导原则中的实施进展和挑战
贺庆1
谭德讲1
马霄1
郑逸阳1
刘思含2
张羽1
王军志1
1.中国食品药品检定研究院,北京 1026292.沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：世界卫生组织(WHO)生物制品和疫苗指导原则目前在五大质控领域(内毒素/热原、神经毒性、外源性因子、效价和免疫原性、特异性毒性)全面整合并实施以替代、优化和减少(replacement,refinement and reduction,3Rs)实验动物使用的3Rs质控方法.目前3Rs质控方法在内毒素/热原领域已取得较大进展,全球药品监管机构和制药企业均在开发应用内毒素/热原的非动物检测技术[如单核细胞活化法(monocyte activation test,MAT)、重组C因子细菌内毒素检测法(recombinant factor C bacterial endotoxin test,rFC BET)],且在其他领域也均取得一定进展.3Rs质控方法的进一步发展正面临某些共同挑战,如缺少国际统一的监管、标准及技术验证指导原则、如何科学评价不同检测技术间的可比性和相关性、如何全球推广和普及先进检测技术等问题.
关键词：替代优化减少生物制品疫苗
分类号：R979.9(药品)
资助基金：中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-6-2)
论文发表日期：2024-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1659-1664 )
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