美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析
江旻
赵淑华
刘晓红
傅志英
袁延楠
北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构/消化系肿瘤整合防治全国重点实验室/恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室,北京 100142
摘要：我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状.本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考.
关键词：美国FDA生物研究监测研究者药物临床试验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：首都卫生发展科研专项资助项目(2022-2Z-2153)
论文发表日期：2024-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1687-1692 )
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