研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策
黄樱硕1
左旭1
李悦1
邢荔函1
郭水龙1
王振常2
张澍田2
1.首都医科大学附属北京友谊医院科技处,北京 1000502.首都医科大学附属北京友谊医院医院办公室,北京 100050
摘要：目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议.结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2 个层面.结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量.结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标.
关键词：研究者发起的临床研究质量管理质量控制监督检查规范化
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2024-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1693-1698 )
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