浅议中药非处方药上市技术要求和路径
蔡铁全
王进博
国家中药品种保护审评委员会,北京 100070
摘要：《药品注册管理办法》规定处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,并规定了根据非处方药特点,制定中药非处方药上市注册相关技术指导原则和程序.目前我国依托国家药品监督管理局药品审评中心和药品评价中心,已经建立了较为系统的中药处方药上市后转换为非处方药的管理体系.部分专家学者借鉴国内外经验,从不同角度对中药非处方药上市注册技术要求和程序进行了探讨.保健食品与中药非处方药在配方/处方组成及基本要求等方面有诸多相似之处,本文基于保健食品上市管理制度和专家学者对中药非处方药管理的研究,从对中药非处方药与保健食品关系的认识、中药非处方药上市专论路径、中药非处方药上市注册路径等方面,对我国中药非处方药上市技术要求和程序进行探讨,提出我国一方面可借鉴国内外相关经验,进一步优化完善上市后转换等现有路径;另一方面可借鉴保健食品上市管理经验,研究制定中药非处方药审评技术要求.待条件成熟时,探讨制定中药非处方药专论的可行性,以期对中药非处方药相关技术指导原则和程序的制定提供一定参考.
关键词：中药非处方药保健食品技术要求上市路径
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1767-1772 )
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