去中心化临床试验设计和实施要点探析
肖爽1
李高扬2
董瑞华3
朱雪琦1
王晶1
曹彩4
程金莲1
1.首都医科大学附属北京中医医院,北京 1000102.羚研创新(北京)健康科技有限公司,北京 1011213.首都医科大学附属北京友谊医院,北京 1000504.北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,北京 100027
摘要：去中心化临床试验(decentralized clinical trial,DCT)作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一,可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量.尽管如此,与大多数创新一样,DCT也增加了临床试验过程的复杂性,给临床试验带来额外风险.本文从DCT的特点与优势、应用的场景、设计实施需要考虑的因素、DCT元素引入、风险及应对措施进行探讨,以期为DCT的实践提供思路.
关键词：去中心化临床试验应用设计实施
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2019ZX09734001)
论文发表日期：2024-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1773-1777 )
英文信息