基于近红外光谱法检测注射用绒促性素的一致性研究
吴彦霖1
李文龙1
张媛1
廖萍2
耿颖1
1.中国食品药品检定研究院化学药品检定所,北京 1026292.上海药品审评核查中心,上海 201210
摘要：目的:建立一种快速、稳健的近红外光谱模型,考察不同厂家生产的注射用绒促性素的差别,以实现对不同生产工艺注射用绒促性素的快速检验和筛查的目的.方法:采取无损检测积分球漫反射模式,建立厂家A生产的注射用绒促性素近红外光谱法的一致性模型,通过该模型对不同处方工艺注射用绒促性素研究采用主成分分析法,将光谱数据重构,在主成分空间中研究各厂家样品的距离,以评价制剂工艺的相似程度.结果:选取光谱6960～5 550和5 100～3990 cm-1段建立一致性检验模型,该模型能够区分厂家A与其他厂生产的注射用绒促性素,预测正确率均为100％,对原厂样品也实现了正确判别;主成分分析结果与一致性模型相对应.结论:近红外光谱法能够用于快速筛查工艺稳定的注射用绒促性素产品,所建立的一致性模型可用于建模厂家的注射用绒促性素快速筛查,并可以正确地区分其他厂家的产品,进一步实现质量可控,保证用药安全的.
关键词：近红外光谱法主成分分析注射用绒促性素矢量归一化法积分球漫反射一致性研究
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2024-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1824-1830 )
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