基于监管科学的临床试验机构质量风险可视化模型
董文彬1
张雪梅1
陈一飞2
1.复旦大学药学院,上海 2012032.上海药品审评核查中心,上海 201203
摘要：药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关注度较低,研究尚需深入.本研究简要梳理了我国药物临床试验机构质量管理能力评价的学术研究现状,讨论了我国监管部门对药物临床试验机构进行评价的现有基础,并从药品监管科学的角度,以风险管理为切入点,基于相关法规文件,通过半定量分析方法,探索开发了药物临床试验机构质量风险可视化模型.
关键词：药品监管科学药物临床试验机构质量风险可视化模型
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1918-1926 )
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