聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制
李樾
孙会敏
杨锐
杨会英
国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 100050
摘要：目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据.方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了 HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异,用于筛选原料.分别采用单因素方差分析及直线拟合法对分子量进行了均匀性及稳定性考察,采用多家实验室协作标定的方法对特性量值重均分子量进行定值.结果:研制的聚乙二醇4000具有良好的均匀性和稳定性,重均分子量为3 798.结论:首次研制了聚乙二醇4000分子量及分布研究用标准物质,明确了此类标准物质研制思路,并完成了多次换批工作.
关键词：聚乙二醇4000分子量分子量分布凝胶渗透色谱HPLC-CAD国家药品标准物质
分类号：R932(生药学（天然药物学）)
论文发表日期：2024-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1952-1959 )
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