化药口服固体制剂连续制造质量控制及其发展策略研究
李香玉1
林晓凤2
兰毅鹏2
黄哲2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;上海药品审评核查中心,上海 2001202.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍面临一些挑战.因此,本研究通过综合文献研究和实验数据分析,提出了 一些基于质量控制的连续制造策略,以确保化药口服固体制剂的质量稳定性.
关键词：连续制造质量控制化药口服固体制剂发展策略监管科学
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1976-1981 )
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