美国FDA临床结局评估工具资格认证经验及对我国的启示
吴亚楠1
史钊1
李顺平2
1.山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心,济南 250012;国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学),济南 250012;山东大学健康偏好研究中心,济南 2500122.山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心,济南 250012;国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学),济南 250012;山东大学健康偏好研究中心,济南 250012;山东大学生活质量与公共政策研究中心,济南 250012
摘要：临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评审批的重要指标.2016年美国FDA通过COA工具资格认证立法,为药械监管的临床结局评估提供了有力的工具支撑.本研究通过系统检索和文献分析等方法,全面梳理美国FDA关于COA工具的认证历程、认证部门、认证流程以及最新认证结果等,以期为我国COA工具规范应用提供相关参考,为促进我国药械监管科学决策提供相关启示与借鉴.
关键词：临床结局评估资格认证药械监管美国
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(72374127)
论文发表日期：2024-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1998-2004 )
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