质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑
张保梅
陈会
陆骁骏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂,笔者根据以往审评经验,同时参考调研文献,主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点,从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面,提出了药学研究的一般考虑,重点需关注调试制剂的剂量倾泻研究、溶出曲线相似性研究和涉及鼻胃管给药时的体外对比研究等,以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供参考.
关键词：肠溶制剂拉唑类处方工艺质量研究稳定性
分类号：R944(药剂学)
论文发表日期：2024-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2028-2032 )
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