聚乙二醇修饰药物非临床研究中聚乙二醇相关组织病理学改变及评价关注点
戎怿1
李浩运2
李德利2
董田甜2
孟李凯2
宫新江2
张慧2
闫莉萍1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 1000222.江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司,南京 211800
摘要：聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)是一种生物相容性高、无空间位阻、具有两亲性的高分子聚合物,经过PEG修饰的药物可降低其在体内的清除率和/或改变药物的分布特征,具有提升药物稳定性、延长作用时间、降低给药频率、减弱抗原性等优势,因此PEG化修饰被广泛应用于多种药物制剂中.在该类药物的非临床组织病理学研究中,经常可观察到与PEG相关的组织空泡化现象,而目前对PEG修饰药物引起空泡化的机制与长期安全性影响认识还不充分.基于此,本文总结了 PEG修饰药物常见的组织病理学改变的机制及其主要影响因素,汇总了现有诊断标准和在实践中评估该类组织病理学变化的考虑因素,并提出了 PEG修饰药物审评角度的关注点,以期为该类药物的非临床和临床安全性评价提供参考.
关键词：聚乙二醇聚乙二醇修饰药物组织病理学改变空泡化安全性评价
分类号：R94(药剂学)R965.3(药理学)
论文发表日期：2024-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2033-2037 )
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