美国罕见病药物研发激励政策实践及启示 -——基于药品全生命周期视角
邬镜净1
袁惠琴2
田梦妍2
李国栋2
茅宁莹1
1.中国药科大学国际医药商学院,南京 211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 2111982.中国药科大学国际医药商学院,南京 211198
摘要：通过梳理美国罕见病药物研发的相关激励政策,为我国罕见病药物研发激励保障体系的建设与完善提供参考依据.收集整理美国的罕见病研发激励政策及实践经验,基于药品全生命周期视角对各环节的激励措施进行分析与总结,并结合我国政策现状,从罕见病及罕见病药物的认定机制、基础研究、临床研发、上市审批、市场激励和医疗保障等方面为我国罕见病药物研发激励政策体系的建设和完善提供参考建议.完善的罕见病药物研发激励政策体系是推动罕见病药物创新研发的强劲动力和重要保障,而美国作为第一个为罕见病药物立法的国家,在药品全生命周期各环节都设置了较为完善的研发激励措施,拥有较为完善的政策体系和丰富的实践经验.建议我国在建设罕见病药物研发激励政策的过程中,在完善罕见病及罕见病药物身份认定的基础上,逐步形成覆盖药品全生命周期的"1+n"罕见病药物研发激励政策体系,不断推进罕见病药物创新生态环境建设,促进我国罕见病保障事业持续向前发展.
关键词：罕见病药物药物研发激励政策药品全生命周期美国
分类号：R95(药事管理)
资助基金：江苏省社科基金一般专项资助项目(22JZB002)江苏省研究生科研创新计划资助项目(KYCX24_1050)
论文发表日期：2024-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2081-2087 )
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